谢续标¹ 李瑛^1,2 黄丹琳^1,2 章利铭² 

1 中南大学湘雅二医院，2 美国匹兹堡大学麻醉系WISER 医学模拟研究所

2010 年8 月28 日，世界最权威的医学杂志—柳叶刀杂志（The Lancet）第9742 期发表 “Chinese doctors are under threat” 的社论，介绍了中国目前紧张的医疗环境和医患矛盾，引起世人的广泛关注和业界的深入思 考与大讨论。尤其是今年，国内连续发生多起暴力伤医和医闹事件，更是引起医疗界的恐慌，给医护人员带来 沉重的精神负担。卫生部、公安部日前联合发布《关于维护医疗机构秩序的通告》，以保证维护医务人员人身安 全和医疗机构正常的工作秩序。

2011 年3 月至今，我来到美国匹兹堡大学医学中心(University of Pittsburgh Medical Center, UPMC)访问 学习。走进UPMC，扑面而来的就是浓厚的患者安全文化气息，各种安全标识、告示既醒目又浅显易懂，即使 是临时组合工作也是患者安全临床协作伙伴（collaborative clinical partnerships in patient safety），都会按部就 班认真地履行其安全职责，几乎人人都是安全官员、处处都是安检通道，使个人犯错更难、做对更易。

其实，作为一种高风险行业，医疗服务与医疗不良事件如影随形，美国也不能例外。“To Err is Human”( “人 非圣贤，孰能无过”)，这是1999 年美国医学研究所（The Institute of Medicine , IOM）发布的一份哨兵报告 （sentinel report）的标题，它披露美国10 年前每年有多达98 000 人死于医疗差错。同期，加拿大、英国、 澳大利亚和丹麦也发表了与美国相类似的数据。这份报告震惊了美国,也从此引起了WHO 及世界各国对患者安 全的高度重视，众声疾呼构建一个更加安全的医疗服务系统。我作为一名外科医生兼中南大学湘雅二医院医疗 安全办负责人深切感受到，了解美国患者安全与风险管理（Patient Safety and Risk Management）架构和法 律法规，以改进中南大学湘雅系统医疗安全管理，对提高患者安全、促进医患和谐具有重要意义。

一、美国患者安全与风险管理架构及其运行机制

美国患者安全与风险管理架构实行国家、州、医院、非政府组织（Non-governmental organizations, NGO） 或其他机构（行业协会/学术团体）的四级结构协同管理方式，其运行机制是以NGO 为主导。

《To Err is Human》这份具有里程碑意义报告的发表，促使美国卫生部，又称健康与公共事业部（United States Department of Health and Human Services， HHS），成立了患者安全管理的专门机构。1999 年，美 国卫生部卫生保健政策研究所（The Agency for Health Care Policy and Research, AHCPR）更名为卫生保健 研究与质量中心（The Agency for Healthcare Research and Quality, AHRQ），为质量协调特别工作组（The Quality Interagency Coordination Task Force，QUIC）医疗差错管理的牵头机构，负责协助患者安全相关研究、 生产与传播患者安全证据、实践循证医学方法、促进卫生保健服务质量与安全的提高等，它下辖5 个中心和3 个办公室。其中质量促进与患者安全中心（The Center of Quality Improvement and Patients Safety，CQuIPS） 于2001 年成立，主要开展研究和循证实践，以提高卫生系统质量与安全性。而包括美国医疗风险管理协会 （American Society for Healthcare Risk Management，ASHRM）、美国卫生管理评估委员会（The Joint Commission, TJC, formerly the Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations, JCAHO）、美 国医院协会（American Hospital Association, AHA）以及美国药典学会（United States Pharmacopeia, USP） 等在内的10 家NGO 或其他机构（行业协会/学术团体），则主要负责医疗差错预防与信息收集管理。

二、美国患者安全与风险管理法律法规

到目前为止，美国政府有2 部法律/法规为患者安全与风险管理提供法律保障。

1. 2005 年7 月29 日，美国国会通过了《Patient Safety and Quality Improvement Act of 2005》, 即《患 者安全与质量改进法案（2005 年版）》，并建立了一个联邦医疗差错报告数据库，鼓励成立患者安全组织（Patient Safety Organizations，PSO）和其它组织，共同致力于医疗风险的管理，保护和促进患者安全信息的报告、收 集、分析与共享。

2. 2008 年11 月21 日，在保密权的基础上，美国卫生部颁布《Patient Safety Regulations of 2009》， 即《患者安全法规（2009 年版）》，建立医院、医生与其它卫生机构向PSO 自愿报告的协作框架，促进患者 安全事件的分析，进一步强调了PSO 的重要地位。2008 年11 月，AHRQ 开始纳入PSO，同时发布《Patient Safety and Quality Improvement final rule》，简称为《Patient Safety Rule》，即《患者安全条列》，于2009 年 1 月19 日生效，至2009 年7 月已纳入65 个PSO 合作机构。

三、UPMC 患者安全与风险管理简介

1. 管理架构 UPMC 位于宾夕法尼亚州西部，下辖22 家医疗机构，包括15 所医院、4 所门诊医疗机构 以及3 所海外医院，固定资产70 亿美元，员工48,000 多人，医务人员4,700 多人，床位4,000 多张，门诊人 次450 万/年， 急诊人次46 万/年，住院人数19 万/年 ，手术台次19 万/年，服务范围29 个县，服务人口300 万。其中最大的医疗机构为UPMC Presbyterian Shadyside（UPMCPS），它包括Presbyterian、Montefiore 以及Shadyside 三所医院。下面以UPMCPS 为例图示UPMC 的患者安全与风险管理架构，见图1。 

2. 法律/政策保障及其运行机制

除前述2 部联邦政府的法律/法规外，宾夕法尼亚州政府还制定了本州的患者安全与风险管理法律。2002 年，为了促进患者安全和降低不断飙升的医疗事故发生率，宾州通过了Act 13，--《Medical Care Availability and Reduction of Error Act》，即《医疗服务的可用性与减少医疗差错法案》，简称《Mcare Act》，即《Mcare 法案》， 并且根据该法案的要求于同年设立了患者安全局（Patient Safety Authority，PSA）和同名的Mcare 基金。该 法案要求医疗机构制定患者安全计划、设立患者安全官员、建立患者安全委员会和医疗保健工作人员报告医疗 差错系统。

PSA 作为独立的州政府机构,成立之初，其职责主要包括：①采取措施减少、消除医疗差错； ②发现问题 并推荐解决方案，以促进患者安全；③ 2004 年6 月之前在超过400 家医疗机构实施强制性的宾州患者安全报 告系统（Pennsylvania Patient Safety Reporting System， PA-PSRS）(后来根据联邦法律改为匿名报告系统)， 要求医院和其它相关医疗机构向PSA 和州卫生署（Department of Health， DOH）报告医疗差错，以确定可 以预防的医疗差错和存在的问题。而Mcare 基金则主要是为了保证医疗事故受害者可以得到合理的补偿。

UPMC 根据联邦政府和州政府的法律规定并结合自身的实际情况，逐步制定了完善的、操作性很强的患者 安全与风险管理体系，它的主要内容包括：①内部报告系统（Internal Reporting System）；②严重不良事件和 事故的认定（Determination of Serious Events and Incidents）；③同行评议调查（Peer Review Investigations）； ④同行评议分析（Peer Review Analyses）；⑤纠正措施的制定（Corrective Actions）；⑥患者安全教育制度 （Patient Safety Education）；⑦与患者及其家属的交流机制（Communications with Patients and Patient Families）；⑧外部报告制度（包括向综合业务管理平台、食品药品管理局、疾控中心等部门报告）[External Reporting (ISMP, FDA, CDC,..)]；⑨向宾州患者安全管理局（PA-PSA）匿名报告医疗差错系统（Anonymous Reporting to PA-PSA）。

四、对中南大学湘雅系统医疗安全管理的建议

1. 牢固树立“以患者为中心，确保患者安全”的医疗服务意识，将患者安全引入医学教育及其评估

为督促各成员国重视患者安全，2002 年5 月，第55 届世界卫生大会通过55.18 号决议，号召建立和加强 必要的科学基础体系，以改善患者安全和提高卫生保健质量，并要求WHO 总干事牵头制定全球患者安全的规 范和标准。2004 年10 月，WHO 总干事Dr. Lee Jong-wook 成立了患者安全国际联盟(World Alliance for Patient Safety)，号召全球共同努力，开展保证患者安全的行动。2006 年澳大利亚悉尼大学在全球率先将患者 安全教育整合到本科医学教育课程中。2008 年WHO 首次召开患者安全本科医学教育课程指南专家委员会。 2009 年初WHO 颁布医学本科生患者安全教育指南。2010 年，为促进医学本科生患者安全教育在全球范围的 推广和普及，患者安全国际联盟在全球11 所医学院校试行医学本科生患者安全教育指南。目前，美国、英国、 澳大利亚等多个国家的部分医学院校已开设了患者安全课程，但中国尚无一所医学院校将患者安全纳入本科医 学教育。建议中南大学湘雅医学院开设患者安全课程，并作为必修课，让医学生从一进入医学院校起就学习患 者安全知识，且只有考核合格方能获准进入临床见习和实习。

2. 大力开展模拟医学教育(Simulation Based Medical Education, SBME)

1999 年IOM 在《To Err is Human》这份报告中指出，“To err is human, but errors can be prevented”，— —“孰能无过，但过错是可以预防的”。事实上，70%以上的医疗差错是可以预防的。

SBME 采用模拟人代替真实的患者，具有可重复、训练相对真实、内容规范以及成本低廉等特点，不仅可 使受训者在仿真般的训练中提高技能，而且允许在训练中犯错，从而保证实际临床工作中预防医疗差错，提高 患者安全，促进医患和谐。

1994-1995 年美国匹兹堡大学和斯坦福大学率先在世界上建立了医学模拟中心，将模拟设备用于医学教育。 此后，美国大部分医学院和教学医院相继建立了医学模拟中心，且每年都陆续有新的中心成立，SimMan、 SimBaby 等高仿真模拟人也迅速得到广泛应用。中国在医学模拟教育方面发展还比较滞后，虽然2000 年以来 许多医学院和教学医院意识到模拟医学教育的重要性，先后建立了临床技能培训中心，但在医学生的教学中并 未广泛开展，尤其对医护人员采用医学模拟训练提高患者安全的认识不足。

WISER 是UPMC 医学模拟训练与研究机构，也是美国麻醉学会授权的20 家模拟中心之一。WISER 被 美国心脏病学会授权进行基础生命支持 (BLS)、高级生命支持（ACLS）和儿童高级生命支持（PALS）培训并 颁发证书。为保证患者安全，减少医疗不良事件的发生，UPMC 规定所有医务人员必须经BLS 训练并拿到证 书，部分科室医务人员还需要拿到ACLS 和PALS 证书，且每2 年要重新培训更新证书。所有的住院医师在开 始临床轮训前必须在WISER 接受中心静脉置管的训练。UPMC 的Presbyterian 医院是美国第一家要求麻醉系 主治医师到医院执业之前必须在WISER 接受困难气道处理训练并获得证书的医院。任何医护人员开始都是学 生，通过SBME，可增加他们处理急重症患者的信心, 一个经过模拟训练的学生在今后的临床工作中会明显减 少临床医疗差错和纠纷的发生。

建议湘雅医疗系统以中南大学临床技能培训中心为依托，以麻醉科、急诊科、ICU、护理等最适合SBME 的专业为切入点，逐步推行持证（包括BLS、ACLS、PALS 等合格证书）上岗、提高心肺复苏（CPR）成功 率为目标、以创建具有湘雅特色的模拟医学标准课程为突破口，引领中国SBME 之潮流。

3. 加强培育先进的质量安全文化，使确保患者安全成为医院每一位员工的内在需求

通过培育先进的质量和安全文化，使我们湘雅人科学、理性地看待医疗工作的高风险特性，每一位员工都 为患者安全负责，自觉抵制拒绝认错、惩罚失败甚至隐匿差错的保守、苛责文化，追求沟通交流和团队合作， 鼓励医疗不良事件的报告、分析与经验共享，以持续改进医疗服务质量，避免差错重复出现。

目前，国内大多数医院均没有完善的患者安全管理体系和预防医疗差错的清晰策略。近两年来，中南大学 湘雅二医院狠抓医疗质量和患者安全文化建设，努力营造“担当重若山、技术硬如钢、服务柔似水、医院是我家” 的文化氛围，初步建立了医疗质量与医疗安全SAFE-CARE 体系，即：S（Spirit）—湘雅精神，A（Administration） —行政管理，F（Front/First）—一线力量，E（Education）—培训与教育，C（Communication）—沟通与交 流，A（Ahead）—风险防范前移，R（Reputation）—荣誉，E（Electronization）—电子化管理。中南大学湘 雅系统应该大力弘扬“南湘雅”品牌，争创湘雅特色患者安全文化，使确保患者安全成为医院每一位员工的内在 需求。

五、结语

“不能谋全局者不能谋一域，不足谋万世者不足谋一时”。构建和谐的医患关系，是一个系统工程，需要顶层 设计。当前最关键的是，中南大学湘雅系统要以深化医改为契机，借鉴美国医疗机构评审国际联合委员会 (Joint Commission International, JCI)标准，建立和完善符合自身实际的医疗质量与安全管理体系，不断推进医院管 理的规范化、专业化、标准化、精细化和信息化。